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质检总局在京召开专题新闻发布会发布进境动植物源性生物材料检验检疫改革成效

2015-11-09

  11月9日上午,质检总局在京召开专题新闻发布会,质检总局动植司司长李建伟通报了国家质检总局在进境动植物源性生物材料检验检疫改革方面的相关情况。以下为具体发布内容:

  21世纪是生物产业的世纪,我国高度重视生物产业发展,将其列为国家战略性新兴产业之一。大家都知道,生物产业是一个创新驱动型的产业,在竞争日趋激烈的今天,没有扎实可靠的基础研究,没有不断涌现的科研成果,没有广受欢迎的创新产品,我们的生物产业发展就无从谈起。而这一切,都离不开最初的各种实验生物材料。我国生物产业起步晚、底子薄,作为科研必备的基础物质--生物材料,还主要依靠进口。

  国家质检总局作为进境生物材料检疫监管部门,瞄准生物产业发展需求,积极落实国务院“简政放权、转变职能、优化服务”的总要求,锐意改革、积极作为,分别在北京中关村、上海自贸区开展进境动植物源性生物材料检验检疫改革试点,并不断总结经验、推广成果。现将相关工作开展情况通报如下:

  一、改革前产业发展的基本情况和面临的困境

  据统计,近年来国际著名科学杂志每年评选的十大科学进展中,与生物技术和生命科学领域相关的均占第一位,生物技术与其他高新科技融合正带动着新的科技革命。能否抓住机遇,实现跨越发展,抢占战略制高点,将在很大程度上决定世界各国在21世纪的前途和国际地位。

  生物材料可谓生物产业发展基础的基础,至关重要。没有基础物质的保障,我国生物产业的大厦将无从建起。美国、欧盟等发达国家生物产业起步早、技术先进、材料丰富,与之相比,我国起步晚、底子薄,生物科研、生产必备的动植物源性经典模型、基础物质自给率不足。因此,现阶段,只有通过引进质量可靠、国际认可度高的生物材料有助于我们抢抓战略机遇、快速提高科研产出、提升生物产业的国际竞争力。

  多年来,进出境检验检疫部门面临着生物材料安全引进和快速通关的双重考验。一方面,进境生物材料种类多、来源广、风险复杂,某些产品甚至可被用于生物恐怖袭击,危及国家安全。另一方面,随着生物医药产、研、销的全球一体化,国际间交流日益频繁,传统检疫监管模式已渐渐不能满足需求。举个例子,以前进口实验小鼠根据法规要求要先隔离30天才能进行实验,而30天以后的小鼠有可能已经错过了最佳科研时机,怎么办?出路在于改革,用更先进的监管理念、更科学的监管制度、更完善的监管手段、更务实的监管成效实现“保安全、促发展”。

  二、质检部门的改革举措

  京津冀和长三角两地是我国生物医药产业的两个主基地,也是动植物源性生物材料进口的主要口岸,总进口比例超过全国的80%。针对两地具体情况,国家质检总局强化顶层设计、出台改革方案、鼓励一线创新,先后开展了以上海张江高科技园区为试点的查验机制改革和以北京中关村生命科学园区为试点的综合监管机制改革。具体情况如下:

  (一)充分做好调查研究

  在中关村改革试点中,我们以助推中关村创新驱动发展为核心,深入企业调研及与产业内知名人士座谈交流达几十次,充分了解产业发展急需产品和进出口瓶颈,形成针对科研急需的SPF鼠及遗传物质、动物细胞、模式生物进口风险分析。在上海张江高科技园区,我们以“三重两新一大”(“三重”即重点地区、重要产业、重大项目;“两新”即贸易发展的新业态、监管的新模式;“一大”即大型企业)为重心,深入调研生物医药产业发展特点,广泛征求地方政府、行业协会、高校、研发企业、贸易型公司等各方意见,有针对性地制定便利化相关政策措施,确定重点围绕检疫审批、口岸报检、现场查验、后续监管和实验室检测五大环节做改革。 

  (二)大胆出台改革举措

  一是授权试点直属检验检疫局对相关低风险动植物源性生物材料直接完成入境检疫审批。二是缩短审批时间,审批时限由原先的20个工作日缩短为3-7个工作日。三是分批核销许可证,许可证有效期由6个月延长至12个月,由一次有效改为可多次核销。四是来自4大国际细胞库的动物细胞和检测酶类、抗原、抗体等8大类诊断试剂免于入境检疫审批。五是免除入境诊断试剂随附国外官方卫生证书的要求。六是SPF鼠根据科研需要,边隔离边实验。七是明确实验动物遗传物质进口条件,准许从美国、日本等多个国家进口实验动物精液、胚胎。

  (三)确保政策落地生根

  北京是我国生物产业的硅谷,重在科研;上海是产业的基地,重在生产。京沪两局结合地区产业实际,分别细化落实总局改革措施,既有互通,又各具特色。

  一是减,切实履行简政放权。京沪两局充分释放简政放权改革政策,简化审批手续、缩减审批时限,对来源于40多个国家24大类动植物生物材料开展授权审批,审批由两级6个环节,缩减为1级2个环节,时限由20个工作日缩短为3个工作日,许可证有效期延长至12个月,并准许核销。

  二是免,充分实施分类管理。经过风险分级,北京局制定分级分类一览表,制定试点单位分类方案,量化5项指标、44个要素,根据企业即有水平给予相应政策支持,实现企业分类管理,激励企业自动提升。上海局制定免于核查清单,减免低风险产品的输出国官方卫生证书要求,放宽血液、细胞、模式生物等基础原材料进境限制,取消低风险产品行政审批。

  三是放,进一步盘活产业进出口业务。北京局制定了进境SPF鼠隔离检疫场考核规则,综合评估企业既有水平,适度放宽隔离场审核要求,实施一次审核季度有效,在条件达标的情况下,经批准,可边隔离边实验。下放试点单位受理权和放宽进口渠道,将集中申报,逐步推广至多地申报,进一步方便企业进口。上海局取消部分出口产品的企业注册要求,将生物医药企业的年审、验证、评级和考核等工作下放属地局管理,提高工作效率。

  四是助,打造一站式服务平台。北京局为便利企业进出口,提升通关速度和服务质量,为中关村量身打造了一次报检、一次查验、一次放行的“一站式服务”绿色平台。开发、运用企业服务电子平台,在动植检领域全面推行注册、备案、审批等无纸化办公。上海局着力打造张江科创中心空服平台建设,目前项目已经入最后征求意见阶段,今年10月份开工,预计明年4月运营;研发自贸区综合行政审批系统,打造互联网行政审批平台,实现一次申请完成多项审批,提高审批效率。目前审批系统已初步成形,并进入测试阶段。

  三、改革取得的成效

  改革实践表明,此次国家质检总局在生物产业推行的改革措施疏通了进口瓶颈,提高了通关效率,解决了科研急需物资进不来、出不去等历史难题,对助推我国生物产业深入参与国际科研合作、争取更多核心资源、冲击产业制高点和助力地方吸引投资、带动区域经济发展作用明显。

  一是服务行业措施有力,企业真正获得实惠。统计结果显示,改革政策实施后,科研单位进口生物材料速度明显提升、贸易量大幅上升,节约人力物力效果显著。2014年北京口岸进口动物源性生物材料批次与2013年同比增长23.73%,上海口岸同比增长35.70%。2015年前三季度北京口岸进口动物源性生物材料批次与2014年同比增长113.2%,上海同比增长34.6%。2014年京沪两局完成相关动植检审批共2400多项,累计为企业总节省用时达2.1万个工作日。2015年1-10月,京沪两局完成相关动植检审批共3200多项,累计为企业总节省用时达2.7万个工作日。另外,许可证有效期延长及SPF鼠边隔离边实验,极大提高了企业进口自主权和科研自由度。SPF鼠遗传物质进口检疫政策的落地真正解决了该产品无法进口的困境。

  二是推动生物产业发展,提升产研实力效果明显。一方面极大促进了行业产能提升。以上海自贸区为例,改革政策惠及企业1200余家,其中张江药谷作为最大获益者,年产值已达410亿,全国每3个新药就有1个来自张江。另一方面,科研单位获取资金支持、技术支持、科研产出帮扶力度巨大。以北京生命科学研究所为例,2014年吸引科研资金1.17亿元,与2013年同比增长289.58%。2015年获取科研项目21个,吸引经费1.71亿元,发明专利7个,较2014年分别同比增长117%、46.2%%和87.5%。三是拉动区域经济,推动地方发展成效显著。改革政策吸引了地方政府的高度关注,北京、上海地方政府出台大量优惠政策。北京市政府针对中关村创新创业主体实际需求,推出实施“京校十条”、“京科九条”等30余项创新政策、13项人才特区政策,进一步完善创业生态。上海自贸区挂牌以来,习近平、李克强等党和国家领导人密集调研指导上海生物医药相关产业发展。自贸区吸引了美国病理家学会、西门子、梅里埃大批知名单位和企业落户上海,上海市生物医药类产值突破2000亿元。

  下一步,质检总局将及时总结上海张江高科技园区和北京生命科学园区/京津冀地区试点的成功经验,2016年在全国推广,进一步提高进口动植物源性生物材料的通关便利化水平,促进生物医药产业科学健康发展。